DECRETO N° 2.870, de 27 de agosto de 2001

CAPÍTULO LXXVII

DAS REMESSAS INTERNAS E INTERESTADUAIS DE IMPLANTES E PRÓTESES MÉDICO-HOSPITALARES PARA HOSPITAIS OU CLÍNICAS

(Ajuste SINIEF 2/2024)

Art. 461. Fica instituído regime especial para remessa interna  e interestadual de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), como correlatos, exceto medicamentos, a serem utilizados em hospitais ou clínicas médicas, no tratamento cirúrgico ou pós-cirúrgico de pacientes.

§ 1º O regime especial de que trata o caput deste artigo determina a emissão de:

I – NF-e de saída referente à remessa de OPME;

II – NF-e de retorno simbólico e posterior remessa de OPME  a destinatário diverso do da remessa original;

III – NF-e de retorno físico de OPME não utilizado;

IV – NF-e de entrada referente ao retorno simbólico de OPME efetivamente utilizado; e

V – NF-e de saída, para faturamento, referente à venda de OPME efetivamente utilizado.

§ 2º A identificação de OPME nos documentos fiscais de entrada e de saída deve trazer os mesmos códigos de produto (cProd), os mesmos códigos NCM, as mesmas unidades tributáveis (uTrib) e os mesmos códigos GTIN (cEANTrib).

§ 3º Para fins do disposto no caput deste artigo, consideram-se materiais especiais quaisquer materiais ou dispositivos de uso individual que, utilizados exclusivamente para fins de aplicação de órtese ou prótese, auxiliam em procedimento cirúrgico, diagnóstico ou terapêutico e que não se enquadram nas especificações de órteses ou próteses, implantáveis ou não, podendo ou não sofrer reprocessamento.

Art. 462. Na remessa de OPME, o contribuinte do imposto deverá emitir NF-e, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

I – o destaque do imposto, se houver;

II – no campo “Natureza da Operação” (natOp), o texto “Remessa - Ajuste SINIEF 02/24”;

III – no campo “Informações Adicionais de Interesse do Fisco” (infAdFisco), o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

IV – no campo “Identificador do processo ou ato concessório” (nProc), o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

V – no campo “Indicador da origem do processo” (indProc),  o código “4=Confaz”;

VI – no campo “Tipo do ato concessório” (tpAto), o código “14=Ajuste SINIEF”; e

VII – no campo para indicação do CFOP, o código “5.917”  ou “6.917”, conforme o caso.

Parágrafo único. O OPME será acompanhado em seu transporte do DANFE correspondente à NF-e de que trata o caput deste artigo.

Art. 463. Verificada a necessidade de remessa de OPME  a destinatário diverso do da remessa original, fica facultada a sua remessa física diretamente ao referido destinatário, devendo o contribuinte do imposto emitir:

I – NF-e de retorno simbólico de OPME ao seu estabelecimento, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

a) destaque do ICMS, se houver;

b) no campo “natOp”, o texto “Retorno Simbólico - Ajuste SINIEF 02/24”;

c) no grupo “Detalhamento de Produtos e Serviços” (prod),  os dados do material;

d) no campo “Chave de acesso da NF-e referenciada” (refNFe), a chave de acesso da NF-e de remessa prevista no art. 462 deste Anexo;

e) no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

f) no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

g) no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

h) no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”; e

i) no campo “CFOP”, o código “1.919” ou “6.919”, conforme  o caso; e

II – NF-e de remessa de OPME ao destinatário da nova remessa, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

a) destaque do ICMS, se houver;

b) no campo “natOp”, o texto “Nova Remessa de OPME”;

c) no grupo “prod”, os dados do OPME;

d) no campo “refNFe”, as chaves de acesso das NF-e de remessa e de retorno simbólico;

e) no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

f) no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

g) no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

h) no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”; e

i) no campo “CFOP”, os códigos “5.917” ou “6.917”, conforme  o caso.

§ 1º O hospital ou a clínica médica deverá emitir a NF-e de retorno de que trata o inciso I do caput deste artigo, com os ajustes necessários referentes à NF-e de saída a ser emitida.

§ 2º O OPME será acompanhado em seu transporte do DANFE correspondente à NF-e de que trata o inciso II do caput deste artigo.

Art. 464. No retorno físico de OPME, deverá ser emitida NF-e  de entrada, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I – o destaque do ICMS, se houver;

II – no grupo “prod”, os dados do OPME devolvido;

III – no campo “refNFe”, a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV – no campo “natOp”, o texto “Retorno de OPME”;

V – no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

VI – no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

VII – no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

VIII – no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”; e

IX – no campo “CFOP”, o código “1.918” ou “2.918”, conforme o caso.

§ 1º O hospital ou a clínica médica deverá emitir a NF-e de retorno de que trata o caput deste artigo com os ajustes necessários referentes à NF-e  de saída a ser emitida.

§ 2º O OPME será acompanhado em seu transporte do DANFE correspondente à NF-e de que trata o caput deste artigo.

Art. 465. O OPME de que trata este Capítulo deverá ser armazenado pelo hospital ou pela clínica em local preparado especialmente para este fim, segregado dos demais produtos médicos, em condições que possibilitem sua imediata conferência pela fiscalização.

Parágrafo único. A SEF poderá solicitar ao contribuinte listagem de estoque de OPME armazenado de que trata o caput deste artigo em cada hospital ou clínica.

Art. 466. Após a utilização de OPME, o contribuinte deverá emitir NF-e de entrada referente a retorno simbólico dentro do período de apuração  do imposto, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I – o destaque do ICMS, se houver;

II – no grupo “prod”, os dados do OPME devolvido;

III – no campo “refNFe”, a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV – no campo “natOp”, o texto “Retorno Simbólico - Ajuste SINIEF 02/24”;

V – no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

VI – no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

VII – no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

VIII – no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”; e

IX – no campo “CFOP”, o código “5.919” ou “6.919”, conforme o caso.

Parágrafo único. O hospital ou a clínica médica deverá emitir a NF-e de retorno simbólico de que trata o caput deste artigo com os ajustes necessários referentes à NF-e de saída a ser emitida.

Art. 467. Após a emissão da NF-e de entrada referente ao retorno simbólico previsto no art. 466 deste Anexo, a empresa remetente deverá emitir NF-e de faturamento de OPME referente à venda, destinada à fonte pagadora, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I – o destaque do ICMS, se houver;

II – no grupo “prod”, os dados de OPME utilizado;

III – no campo “refNFe”, a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV – no campo “natOp”, o texto “Venda de OPME”;

V – no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

VI – no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

VII – no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

VIII – no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”;

IX – no campo “CFOP”, o código “5.113”, “5.114”, “5.115”, “6.113”, “6.114” ou “6.115”, conforme o caso; e

X – no grupo “Identificação do Destinatário da Nota Fiscal Eletrônica” (dest), as informações da fonte pagadora.

Parágrafo único. As notas fiscais de entrada referentes ao retorno simbólico e as de faturamento de OPME deverão ser emitidas dentro do mesmo período de apuração do imposto.

Art. 468. Na hipótese de remessa de instrumental destinado à aplicação de OPME, que pertença ao ativo imobilizado do contribuinte a título de comodato, deverá ser emitida NF-e de saída referente ao contrato de comodato, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I – no grupo “prod”, a descrição, a quantidade, o valor unitário  e o valor total do material remetido;

II – no campo “Informações Adicionais do Produto” (infAdProd), o número de referência do fabricante em relação ao cadastro do produto;

III – no campo “natOp”, o texto “Remessa de bem por contrato de comodato”;

IV – no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

V – no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

VI – no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

VII – no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”; e

VIII – no campo “CFOP”, o código “5.908” ou “6.908”, conforme o caso.

§ 1º A adoção do procedimento previsto no caput deste artigo fica condicionada à prévia celebração de contrato de comodato entre o contribuinte  e o hospital ou a clínica médica.

§ 2º No retorno do instrumental de que trata o caput deste artigo, deverá ser emitida NF-e de entrada contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I – no grupo “prod”, a descrição, a quantidade, o valor unitário  e o valor total do material retornado;

II – no campo “infAdProd”, o número de referência do fabricante em relação ao cadastro do produto;

III – no campo “natOp”, o texto “Retorno de bem por contrato de comodato”;

IV – no campo “infAdFisco”, o texto “Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24”;

V – no campo “nProc”, o número “02/2024”, referente ao Ajuste SINIEF 02/2024;

VI – no campo “indProc”, o código “4=Confaz”;

VII – no campo “tpAto”, o código “14=Ajuste SINIEF”; e

VIII – no campo “CFOP”, o código “1.909” ou “2.909”, conforme o caso.

§ 3º O hospital ou a clínica médica que receber o instrumental, deverá emitir a NF-e de retorno de que trata o § 2º deste artigo com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

Art. 469. O OPME de que trata este Capítulo deverá ser utilizado em até 180 (cento e oitenta) dias a contar da emissão da NF-e prevista no  art. 462 deste Anexo.

Parágrafo único. Na hipótese de o OPME não possuir NF-e  emitida, conforme o disposto no art. 463 ou 467 deste Anexo, a operação será considerada não registrada.